據(jù)報道：北京研制的甲型H7N9流感病毒RNA檢測試劑盒已通過國家醫(yī)療器械應(yīng)急審批專家評審，北京市藥監(jiān)局將指導(dǎo)企業(yè)盡快完成H7N9流感疫苗研發(fā)生產(chǎn)，預(yù)計上市后年產(chǎn)量將達(dá)2000萬人份。
這是北京市藥監(jiān)局23日透露的。北京市藥監(jiān)局局長叢駱駱介紹，中國華東地區(qū)集中出現(xiàn)人感染甲型H7N9流感病毒后，該局啟動應(yīng)急機制。一方面，在使用終端加強重點品種實時監(jiān)測，保障藥品供應(yīng)和儲備；另一方面，在研發(fā)源頭，采取早期介入的方式，實地走訪、了解H7N9流感疫苗及H7N9病毒檢測用體外診斷試劑研制情況。
他透露，目前，北京市研制的甲型H7N9流感病毒RNA檢測試劑盒已通過國家醫(yī)療器械應(yīng)急審批專家評審，成為中國內(nèi)地首批進(jìn)入“綠色通道”進(jìn)行快速審批的產(chǎn)品。
據(jù)悉，臨床試驗顯示，該試劑盒可在兩個半小時內(nèi)篩查出人是否感染H7N9病毒，將有效保障甲型H7N9流感病毒的防控工作。
此外，叢駱駱實地調(diào)研H7N9流感疫苗的研制情況。他稱，疫苗是防控的利器，疫苗的研制生產(chǎn)就是在和生命賽跑。北京市藥監(jiān)局在加強監(jiān)管的同時實施新藥快速評價、審查等一系列政策，鼓勵、支持、幫助企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)，爭取H7N9流感疫苗盡快上市。
他透露，北京疫苗研制工作即將進(jìn)入動物免疫原性試驗階段，預(yù)計上市后年產(chǎn)量將達(dá)2000萬人份，能夠滿足公眾用藥需求。
